研究背景：
膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis, KOA)是一种退行性关节疾病,是由于滑膜关节的退变引起的以膝关节疼痛、肿胀、僵硬及活动受限等为主要特征的骨关节退行性病变。症状轻者可在活动时出现偶发性关节僵硬和间断性疼痛,重者表现为持续的严重膝痛和膝关节活动受限,更严重则会出现跛行和膝关节不稳,最终可导致膝关节功能丧失,严重影响中老年患者的正常工作和生活。本病发病率高,尤其在60岁以上人群中是一种常见病、多发病,具有难治愈、易复发的临床特点,严重影响着人们的生活质量。
目前,对于较严重的KOA患者,中西医保守疗法效果均不佳,常需手术治疗。而对于早期的KOA患者,中西医均采用药物等保守治疗。西药治疗本病的方法较为局限,且副作用较多,对肝、肾的毒副作用也不容忽视,均不宜久服。相比之下,祖国传统医学在KOA的诊治方面更独具特色,通过辨证论治、整体调节、内外兼治,具有缓解症状、改善功能、远期效果好等优势。中药外用给药作为治疗KOA的一种常用疗法,因其具有毒副作用小、简便易行、疗效确切、经济实用等特点,深为患者接受,已得到临床医生的广泛应用。
临床研究：
目的：
(1)客观评价宣痹洗剂治疗KOA的临床疗效。
(2)明确宣痹洗剂临床作用特点与优势,为其临床应用提供循证医学依据。
方法：
采用临床观察的方法,受试者均为中国中医科学院望京医院就诊的门诊病人。按照病例纳入及排除标准选择病例112例,采用随机数字表随机法,其中试验组58例,对照组54例。试验组接受宣痹洗剂患膝热敷熏洗,每日2次,每次20分钟,疗程为2周(连续)。对照组接受双氯芬酸二乙胺乳胶剂患膝擦涂,每次涂抹量约3-5厘米或更多药膏,每日2次,疗程为2周(连续)。应用VAS疼痛积分及HSS膝关节积分比较治疗前后止痛效果及临床疗效。
结果：
入组时试验组与对照组在性别、年龄、病程、入组分数上差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗前治疗组和对照组的基线情况是一致的,具有可比性及可靠性。
通过疗效评价分析可以得出,短期(治疗2周时)有效率为77.6%,显效率为13.8%,总有效率达91.4%；1个月随访时,有效率为77.6%,显效率为6.9%,总有效率达84.5%。两组疗效评价经卡方检验,得出两组有极显著统计学差异(P<0.01)。试验组第3次访视及随访时平均疗效指数均高于对照组,两组疗效指数经t检验,得出两组有极显著统计学差异(P<0.01)。
通过各访视时点HSS膝关节评分与治疗前的组间比较得出,试验组及对照组均从第
2次访视开始有极显著统计学差异(P<0.01)。
通过各访视时点VAS膝痛分值与治疗前的组间比较得出,试验组从第1次访视开始与治疗前有统计学差异(P<0.05),从第2次访视开始有极显著统计学差异(P<0.01),对照组从第2次访视开始与治疗前有极显著统计学差异(P<0.01)。
通过各随访时间点HSS膝关节评分差值(膝骨关节炎临床表现改善)的组间比较,试验组的HSS膝关节评分差值均大于对照组,且从第1次访视开始两组有极显著统计学差异(P<0.01)。
通过各随访点VAS膝痛评分差值(膝痛改善程度)的组间比较,试验组的VAS膝痛评分差值(绝对值)均大于对照组,且从第1次访视开始两组有极显著统计学差异(P<0.01)。
通过分析各时间点两组HSS膝关节评分及VAS膝痛评分,发现膝骨关节炎临床表现及膝痛的改善在2周的疗程内呈递增趋势,在1个月随访时各评分较第3次访视(疗程结束)有所下降,两组患者2周治疗结束时均未见达到临床控制者。
临床观察中有1例患者外敷宣痹洗剂药物处皮肤周缘出现红疹,停药后症状自动消失。未发现其他不良反应。试验组与对照组各患者入组前后安全性评价指标(实验室指标)均未超出正常值范围。
结论：
通过以上分析可以看出：
(1)宣痹洗剂可有效改善膝骨关节炎的临床症状,其短期疗效稳定。
(2)宣痹洗剂治疗膝骨关节炎的疗效明显优于双氯芬酸二乙胺乳胶剂。
(3)宣痹洗剂安全性较高,不良反应发生较少。
综上,本课题通过临床对照研究,获得了宣痹洗剂治疗膝骨关节炎的临床疗效,达到了研究的目的,为临床应用提供了循证医学依据,同时也为进一步研究奠定了基础。
