血必净治疗脓毒症的随机对照多中心临床研究

目的评价血必净注射液治疗脓毒症的疗效和安全性。方法采用前瞻性、多中心、随机、对照的试验设计方法,从2011年1月到2011年12月,在37个中心入选符合脓毒症诊断的患者731例,排除孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女;患有影响生存的严重疾病的患者;对本药过敏者;精神疾病患者以及医师认为不适宜作为本研究对象的患者。入选患者随机（随机数字法）分为血必净组（392例）和对照组（339例）,对照组采用基础治疗方案,血必净组加用血必净注射液200 ml/d,分2次静脉滴注。采用成组t检验（方差不齐采用t'检验）比较治疗前后MEDS评分、APACHEⅡ评分、DIC评分、SOFA评分、凝血指标、呼吸机使用天数、抗生素使用天数在两组的差异,评价血必净对脓毒症患者的治疗效果。采用χ2检验比较两组病例28 d和90 d病死率评价血必净对脓毒症患者预后的影响。同时记录不良反应发生情况评价血必净的安全性。结果血必净组在入选时各项评分和凝血指标的异常率均高于对照组（P<0.05）。经过加用血必净注射液的综合治疗后,血必净组各项评分显著降低,与对照组比较差异具有统计学意义（P<0.01）。血必净组凝血指标异常率在停药后明显降低。脓毒症血必净组患者90 d病死率（30.67%）显著低于对照组（42.05%）(P<0.05)。试验期间没有严重不良反应发生。结论血必净注射液能够显著减轻脓毒症患者的病情严重程度,有利于恢复器官功能,纠正凝血功能异常,改善预后,且安全性强。