CONSORT 2010说明与详述:报告平行对照随机临床试验指南的更新

被引：111

作者：

David Moher ^{[1
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Sally Hopewell ^{[2
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Kenneth F Schulz ^{[3
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Victor Montori ^{[4
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Peter C Gtzsche ^{[5
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P J Devereaux ^{[6
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Diana Elbourne ^{[7
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Matthias Egger ^{[8
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Douglas G Altman ^{[2
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周庆辉

卞兆祥

刘建平

机构：

[1] Ottawa Methods Centre,Clinical Epidemiology Program,Ottawa Hospital Research Institute,Ottawa Hospital,Ottawa,Ontario

[2] Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford, Wolfson College

[3] Family Health International, Research Triangle Park

[4] UK Knowledge and Encounter Research Unit, Mayo Clinic, Rochester

[5] The Nordic Cochrane Centre, Rigshospitalet, Blegdamsvej

[6] McMaster University Health Sciences Centre, Hamilton

[7] Medical Statistics Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine

[8] Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of

来源：

中西医结合学报 | 2010年 / 8卷 / 08期

关键词：

临床试验; 随机对照试验; 指南; CONSORT;

D O I：

暂无

中图分类号：

R4 [临床医学];

学科分类号：

1002 ; 100602 ;

摘要：

大量证据显示随机对照临床试验(randomised controlled trial,RCT)的报告质量不理想。报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关。这种系统误差对RCT损害严重,而RCT正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准。为了提高RCT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明。CONSORT声明于1996年首次发表,并于2001年更新。声明由对照检查清单和流程图组成,供作者在报告RCT时使用。许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可CONSORT声明。该声明促进了对RCT的严格评价和解释。2001年,在对CONSORT进行修订时,人们就已经清楚地认识到,解释和说明制定CONSORT声明的原理,有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告。一篇CONSORT说明与详述文章于2001年同2001版CONSORT声明一起发表。2007年1月的专家会议之后,对CONSORT声明作了进一步修订并已发表,即"CONSORT2010声明"。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改,使其更为明晰,并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议,如选择性报告结局产生的偏倚。说明与详述文件旨在加强人们对CONSORT声明的理解、应用和传播,这次也作了大量修订,对每一项新增或更新的清单条目的含义和增改理由进行了解释,提供了优秀的报告实例,还尽可能地提供了相关的经验性研究的参考文献。文中收入了若干流程图实例。"CONSORT2010声明"、其说明与详述文件,以及相关网站(www.consort-statement.org),对于改进随机临床试验报告必将有所裨益。

引用

页码：701 / 741

页数：41

共 81 条

[1]

The quality of reports of randomised trials in 2000 and 2006: comparative study of articles indexed in PubMed.[J].Sally Hopewell;Susan Dutton;Ly-Mee Yu;An-Wen Chan;Douglas G. Altman.BMJ: British Medical Journal.2010, 7748

[2]

Supervised exercise therapy versus usual care for patellofemoral pain syndrome: an open label randomised controlled trial.[J].R van Linschoten;M van Middelkoop;M Y Berger;E M Heintjes;J A N Verhaar;S P Willemsen;B W Koes;S M Bierma-Zeinstra.BMJ: British Medical Journal.2009, 7728

[3]

Effect of unsupervised home based proprioceptive training on recurrences of ankle sprain: randomised controlled trial.[J].Maarten D W Hupperets;Evert A L M Verhagen;Willem van Mechelen.BMJ: British Medical Journal.2009, 7715

[4] Otamixaban for the treatment of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes (SEPIA-ACS1 TIMI 42): a randomised, double-blind, active-controlled, phase 2 trial [J].

Sabatine, Marc S. ;

Antman, Elliott M. ;

Widimsky, Petr ;

Ebrahim, Iftikhar O. ;

Kiss, Robert G. ;

Saaiman, Andre ;

Polasek, Rostislav ;

Contant, Charles F. ;

McCabe, Carolyn H. ;

Braunwald, Eugene .

LANCET, 2009, 374 (9692) :787-795

[5]

Reporting of sample size calculation in randomised controlled trials: review.[J].Pierre Charles;Bruno Giraudeau;Agnes Dechartres;Gabriel Baron;Philippe Ravaud.BMJ: British Medical Journal.2009, 7705

[6]

Adaptive Designs for Randomized Trials in Public Health.[J].C. Hendricks Brown;Thomas R. Ten Have;Booil Jo;Getachew Dagne;Peter A. Wyman;Bengt Muthén;Robert D. Gibbons.Annual Review of Public Health.2009, 1

[7] Selective reporting in clinical trials:: analysis of trial protocols accepted by The Lancet [J].