碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证

被引：2

作者：

张广求 ^{[1
]}

刘文 ^{[1
]}

田祥学 ^{[2
]}

机构：

[1] 黄冈市中心医院药剂科

[2] 黄冈市食品药品监督检验中心

来源：

中国执业药师 | 2015年 / 12卷 / 08期

关键词：

碘乳康口服溶液; 微生物限度; 方法学验证试验; 回收率;

D O I：

暂无

中图分类号：

R927.1 [药物检验];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

目的:建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证,各进行3次独立的平行试验,分别计算各试验菌的回收率。结果:采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%;采用培养基稀释法(0.5 m L/皿),5种阳性对照菌株的回收率均大于70%;控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论:碘乳康口服溶液的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法(0.5 m L/皿),大肠埃希菌检查采用常规法。

引用

页码：10 / 13

页数：4