目的建立临床化学发光免疫检验方法学性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,并对 BayerCentaur 240化学发光免疫检测系统测定血清 AFP 的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间6大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂家(德国拜尔公司)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 AFP 含量在77.4、168.0 ng/ml 时,日间不精密度分别为5.70%和4.84%,与厂商日间不精密度(4.9%和5.0%)基本一致;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚均<5%,5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚在-3.4%～11.9%之间;检测低限为1.04 ng/ml,略低于厂商的检测低限(1.30 ng/ml),生物检测限在2.65～3.53 ng/ml之间,功能灵敏度为3.53 ng/ml;分析测量范围为3.53～912.00 ng/ml(厂商线性范围1.3～1000.0ng/ml),临床可报告范围为3.53～182 400.00 ng/ml;生物参考区间验证结果为0.6～7.7 ng/ml(厂商参考区间<8.1 ng/ml)。结论 Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统检测 AFP 的分析性能符合临床要求,验证方案和实验方法简便易行。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可,提高化学发光免疫检验质量有重要意义。
