扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心随机双盲对照试验

目的:评价国产Ⅱ类新药扎来普隆胶囊治疗失眠症的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、剂量可调整研究。入选229例失眠症患者,随机分为试验组108例和对照组111例,分别口服扎来普隆胶囊5～10mg·d-1或佐匹克隆片7.5～15mg·d-1,两组疗程均为14d。结果:睡眠障碍量表（SDRS）评分在治疗结束时两组较基线均显著减少（P<0.01）;试验组的有效率为82.41%,对照组的有效率为82.88%,两组比较差异无显著性（P>0.05）。不良反应分析显示两药较常见的不良反应为口干、头昏、口苦、恶心、头痛,均未出现严重的不良反应。结论:扎来普隆胶囊治疗睡眠障碍安全、有效。