目的观察益气解毒汤联合CapeOX方案治疗晚期大肠癌的临床疗效和安全性。方法将90例患者随机分为治疗组和对照组(各45例),治疗组采用益气解毒汤联合CapeOX方案治疗,对照组单用CapeOX方案治疗;两组均以21天为1个疗程,共治疗2个疗程;观察临床疗效、中医证候疗效及治疗后生活质量评分、NK细胞、T细胞亚群变化情况;治疗结束1年后,随访观察肿瘤进展时间(TTP)、总生存时间(OS)和1年生存率情况。结果治疗组、对照组临床总有效率(CR+PR)分别为44.44%和37.78%;组间临床疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。组间临床获益率、肿瘤进展时间、生存时间、1年生存率、中医证候疗效及生活质量(KPS评分)、免疫指标改善情况的差异均有统计学意义(P<0.05)。两组白细胞下降、恶心呕吐发生情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论益气解毒汤联合CapeOX方案治疗晚期大肠癌,可控制肿瘤进展,提高患者临床获益率、延长生存期、改善临床症状和生活质量,并能提高免疫功能,减轻化疗的不良反应。