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新药临床试验最低例数规定的安全性评价
被引：31
作者：
郑青山
孙瑞元
陈志扬
机构：
[1] 安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院
[2] 华中科技大学同济医学院药理系 芜湖
[3] 安徽
[4] 芜湖
[5] 武汉
[6] 湖北
来源：
关键词：
生物统计学;
临床试验;
样本估算;
样本大小;
不良反应;
概率;
D O I：
暂无
中图分类号：
R96 [药理学];
学科分类号：
100602 ;
100706 ;
摘要：
新药临床试验中 ,对于有效性分析 ,样本大小理应由统计学估算来决定 ;但从安全性角度 ,样本例数应有最低例数的规定。本文通过计算不良反应发现率 ,认为新药临床试验中 ,我国最低例数的规定是合理的 ,充分考虑了安全性因素
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