生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验中盲法的实施

[目的]以生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验为例,探讨盲法实施过程和盲法测试的意义。[方法]盲法实施参照GCP(good clinical practices)规范,盲法测试分别由10名测试者独立对安慰剂的外观、气味等做出评测,再由22名测试者模拟试验实际情况独立判断使用药物为何种。[结果]安慰剂在外观方面基本与生脉胶囊一致,但其气味、味道和口感则明显有别,当两者放在一起时容易辨别。但模拟试验情况的测试表明,试验实际实施中可能不易区分服用药物为何种。[结论]该安慰剂的制作技术有待进一步完善。双盲法的实施过程中,应强化实施过程的标准操作规范,由相对独立人员完成随机化、盲法编码和药物包装等过程,并应制定适宜的数据管理方法,以保证盲法实施的成功。