桂枝茯苓丸有效成分与物质组的溶出相关性

目的研究桂枝茯苓丸有效成分(肉桂酸、芍药苷和丹皮酚)与物质组的溶出相关性。方法桨法测定自制大/小蜜丸、水丸、浓缩丸和蜡丸,以及5个厂家浓缩丸的有效成分和物质组在不同溶出介质(p H1.2盐酸-氯化钠溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水)中的溶出度,计算累积溶出率。最小二乘法评价有效成分与物质组的溶出相关性,f2相似因子计算和区分各种丸剂溶出曲线相似度以及物质组溶出曲线。结果 5种自制丸剂和5个厂家浓缩丸的溶出度共分别拟合出60条和72条直线,相关系数大于0.9者分别占98.3%和98.6%。不同厂家肉桂酸、芍药苷、丹皮酚和物质组的溶出度相似性分别为82.5%、80.0%、60.0%和77.5%,其中肉桂酸和芍药苷在p H1.2介质中的溶出相似性最低,丹皮酚在p H6.8介质中的溶出相似性最高,物质组在蒸馏水中的溶出相似性最低。结论桂枝茯苓丸有效成分与物质组溶出度具有较好的相关性,在相同实验条件下两者溶出曲线具有合适的区分力,物质组溶出度可代表该制剂整体成分的释放特征。