头孢地尼分散片人体药动学与生物等效性研究

目的考察头孢地尼分散片的健康人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法采用随机交叉试验设计,20例男性健康志愿者分别单剂量口服受试制剂与参比制剂各100 mg。采用高效液相色谱紫外法测定血浆头孢地尼浓度,用DAS 2.0统计软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂Cmax分别为(0.920±0.236)和(0.907±0.216)μg.mL-1,tmax分别为(3.375±0.944)和(3.625±0.825)h;t1/2分别为(1.826±0.600)和(1.910±0.597)h;AUC0-10分别为(4.305±1.080)和(4.392±1.224)μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为(4.632±1.147)和(4.803±1.325)μg.h.mL-1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(101.0±23.2)%。结论两制剂具有生物等效性。