拉莫三嗪添加治疗难治性癫痫的疗效及安全性研究

目的评价拉莫三嗪添加用药治疗难治性癫痫的临床疗效及安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、平行设计添加治疗,确诊为有难治性癫痫发作的120例癫痫患者,平均年龄(34.1±14.7)岁,随机分为拉莫三嗪组(n=60)和安慰剂组(n=60)。在回顾8周基线期的癫痫发作频率后,进入逐量加药期。与肝药酶诱导类的AEDs(卡马西平、苯妥英钠和苯巴比妥)合用,初始剂量为50mg/d,2周后增加到100mg/d,逐渐加量至200-400mg/d,维持治疗16周;与丙戊酸类药物或其他非酶诱导剂合用(如托吡酯、加巴喷丁和吡拉西坦等),初始剂量为25mg/2d,每2周增加25mg/d,逐渐加量至100-200mg/d,维持治疗16周。主要评价指标为16周治疗期内每周癫痫发作频率的比较,得出药物治疗发作频率减少50%有效率,安全性和药物不良反应。结果在8周加药期和16周治疗期内,拉莫三嗪组平均发作频率为1.31次/周,与基线期2.91次/周相比,经配对样本t检验,差异具有统计学意义(P<0.01);与安慰剂组2.97次/周相比,经独立样本t检验,差异具有统计学意义(P<0.01)。拉莫三嗪组总有效率(每周发作频率减少50%以上)为71.67%(43/60);安慰剂组为5%(3/60)。两组间比较,经x2检验,差异具有统计学意义(P<0.001)。拉莫三嗪组的总不良反应率为46.67%,安慰剂组为43.33%,组间比较,经x2检验,差异无统计学意义(P>0.05)。主要不良反应为头晕、食欲下降和盗汗等,与安慰剂组相比,差异均无有统计学意义(P>0.05)。结论拉莫三嗪添加治疗难治性癫痫发作,可以显著减少癫痫发作频率,安全性与安慰剂比较无统计学差异。