卡波姆抑菌凝胶剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立含抑菌成分的卡波姆凝胶剂微生物限度检查方法。方法:在pH 6.8的磷酸盐缓冲溶液中,加入硫酸锰,使凝胶中的卡波姆形成沉淀,从而达到破胶的目的,再采用薄膜过滤法去除其抑菌作用,取1∶10供试液1 mL,加入0.9%无菌氯化钠溶液50 mL,过滤,用500 mL pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲溶液冲洗滤膜,每次50 mL,边冲洗边振摇,泵速为160 r.min-1。结果:此方法既可消除卡波姆的干扰,使薄膜过滤正常进行,又几乎不会影响到样品中的微生物,并且计数试验中5种试验菌的回收率均大于85%,控制菌的验证结果也为阳性,符合中国药典2010年版的基本要求。结论:该方法准确、可靠,对含抑菌成分的卡波姆凝胶剂的微生物限度检查具有借鉴作用。