药品微生物检测实验室环境菌库的建立

目的建立药品微生物检测实验室环境菌库。方法从药品微生物检测实验室环境中不同部位、设备材料及活动人员进行连续7个月采样收集获得248株细菌和6株霉菌,对收集的细菌采用全自动微生物生化鉴定仪(Vitek2 Compact)进行鉴定,对生化鉴定无确切结果的90株细菌及6株霉菌均采用3500 Micro Seq基因测序分析系统进行细菌16S r DNA和霉菌LSU rDNA测序鉴定,同时也对某次采样收集的6株金黄色葡萄球菌采用Diversilab系统进行同源性分析。结果通过整理和分析收集获得的254株菌的鉴定结果,初步建立了药品微生物检测实验室环境菌库。结论为今后开展污染水平的风险评估和不良事件调查提供技术平台,同时也为制药企业开展建立环境微生物信息库和微生物污染溯源提供技术指导。