国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介

被引：119

作者：

谢沐风 ^{[1
]}

张启明 ^{[2
]}

陈洁 ^{[3
]}

田颂九 ^{[2
]}

机构：

[1] 上海市药品检验所

[2] 中国药品生物制品检定所

[3] 上海迪赛诺制药有限公司

来源：

中国药事 | 2008年 / 03期

关键词：

溶出度; 生物利用度; 生物等效性; 仿制药; f2因子; 药品审评; 品质再评价;

D O I：

10.16153/j.1002-7777.2008.03.015

中图分类号：

R927 [药物鉴定];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估(f2因子需大于50);该做法与1998年日本实施至今的"薬品品質再評価工程"具有相同的出发点。故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并最终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础。

引用

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