国产与进口瑞舒伐他汀钙片在健康人体的药代动力学及生物等效性

被引：7

作者：

肇丽梅 ^{[1
]}

金鑫 ^{[2
]}

王鹏 ^{[2
]}

机构：

[1] 中国医科大学附属盛京医院药剂科

[2] 沈阳华泰药物研究有限公司

来源：

中国临床药理学杂志 | 2009年 / 25卷 / 05期

关键词：

瑞舒伐他汀; 超高效液相色谱-串联质谱法; 药代动力学; 生物等效性;

D O I：

10.13699/j.cnki.1001-6821.2009.05.012

中图分类号：

R969.3 [合理用药];

学科分类号：

摘要：

目的评价进口与国产瑞舒伐他汀钙片(降血脂药)在健康人体的生物等效性。方法20例健康成年男性受试者随机分组,按自身对照单次口服瑞舒伐他汀钙片20mg后,用UPLC-MS-MS法测定瑞舒伐他汀的血浆浓度,非房室模型法计算各主要药代动力学参数,并进行方差分析和生物等效性评价。结果瑞舒伐他汀片和胶囊的达峰时间tmax分别为(3.35±0.99)和(3.00±1.17)h;达峰浓度Cmax分别为(21.59±15.44)和(16.86±11.03)ng·mL-1;t1/2分别为(11.90±4.34)和(11.27±3.87)h;AUC0-96分别为(173.30±118.18)和(150.58±95.35)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(175.05±119.02)和(151.88±95.78)ng.h.mL-1。经统计分析,2组间无显著性差异(P>0.05)。结论国产瑞舒伐他汀钙片(浙江京新药业股份有限公司)与进口瑞舒伐他汀钙片(阿斯利康公司)2种制剂生物等效。

引用

页码：408 / 411

页数：4

共 3 条

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