红花注射液质量控制研究

目的:建立红花注射液中羟基红花黄色素A的含量测定和特征图谱检测方法。方法:采用HPLC方法,AgilentSBC18色谱柱(5μm,4.6mm×250mm),含量测定以甲醇-乙腈-0.1%磷酸(24∶2∶74)为流动相,流速1mL.min-1,检测波长403nm,柱温30℃;特征图谱检测以1%醋酸溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱(0～20min,100%A→98%A;20～60min,98%A→80%A),流速1mL.min-1,检测波长270nm。结果:羟基红花黄色素A进样量在0.39～4.91μg范围内线性良好,r=0.9999;平均回收率(n=9)为103.2%;特征图谱能较全面地反映产品质量。结论:各企业的红花注射液的羟基红花黄色素A含量和特征图谱相似度均存在较大差异。