重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合改善病情抗风湿药治疗中国人群风湿性疾病的安全性研究

目的评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子α受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)治疗大样本量风湿性疾病患者的安全性。方法 观察从2006年5月至2009年3月间使用rhTNFR:Fc治疗的类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、幼年特发性关节炎(JIA)和银屑病关节炎(PSA)患者治疗期间内所发生的不良事件。结果共对2041病例患者进行观察,其中RA 1388例,AS 421例,其他232例。其中RA中不良事件发生率为13.47%,最常见的为注射部位反应(2.67%)、皮疹(1.87%)和转氨酶升高(1.80%)。AS总的不良事件发生率为10.45%,常见的是注射部位反应(5.23%)、转氨酶升高(2.38%)和皮疹(0.71%)。全部感染的发生率为2.40%,最常见的感染为上呼吸道感染。本次研究中未观察到严重不良事件、死亡、结核病和恶性肿瘤的发生。结论 rhTNFR:Fc治疗RA、AS等风湿性疾病具有良好的安全性。