氟康唑片在健康人体内的生物等效性研究

目的:研究氟康唑片的人体生物等效性。方法:20名健康男性受试者,按双交叉设计,随机单剂量口服氟康唑片受试制剂和参比制剂各300 mg,分别于服药后多点采血测定。采用高效液相色谱法测定血药浓度,并计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的t1/2分别为（29 98±4.79）、（30.60±4.66）h,tmax分别为（1.9±0.3）、（1.9±0.6）h,Cmax分别为（7.64±0.98）、（7.93±0.78）μg·mL-1,AUC0～96分别为（258.41±36.49）、（267.93±31.24）μg·h·mL-1,AUC0～∞分别为（283.17±45.80）、（299.70±38.41）μg·h·mL-1,用面积法AUC0～96和AUC0～∞估算氟康唑片受试制荆的相对生物利用度分别为（94.9±11.3）%、（94.8±11.9）%。结论:受试制剂与参比制剂等效。