坤泰胶囊治疗更年期综合征的作用——随机、双盲平行对照临床研究

目的:了解中成药坤泰胶囊对更年期综合征症状的治疗作用。方法:随机、双盲、双模拟平行对照研究每日至少出现3次潮热的更年期妇女68例,随机分为坤泰组(坤泰胶囊4粒/次,每日3次)36例和协坤组(戊酸雌二醇即协坤片0.5mg/次,每晚1次)32例。研究期间每日记录症状、阴道出血、乳胀等不良反应,治疗前、后由专人进行改良Kupperman症状(K)评分、中医阴虚火旺证(中医)评分,检测血雌二醇(E2)等指标。结果:治疗1个月、3个月时,坤泰组和协坤组K评分、中医评分较治疗前均有显著性下降(P<0.05)。治疗1个月、3个月时K评分临床有效率坤泰组分别为34.3%、83.9%,协坤组分别为44.4%、68.0%;中医评分有效率坤泰组分别为42.9%、74.2%,协坤组分别为32.9%、56.0%;潮热评分有效率坤泰组分别为85.7%、96.8%,协坤组分别为81.5%、96.0%;两组间均无显著性差异(P>0.05)。E2水平在治疗3个月时与治疗前相比,坤泰组无显著性差异(P>0.05);协坤组升高,差异有显著性(P<0.05)。阴道上皮细胞成熟指数、尿NTX/Cr、血ALP两组治疗前、后变化均无显著性差异。结论:坤泰胶囊对改善更年期综合征症状有效,安全性好,无严重副作用。