目的建立一种检测镇静安眠类中药制剂中非法添加褪黑素成分的方法。方法采用高效液相色谱仪(DAD检测器)和液相色谱-质谱联用仪,比较样品与对照品的保留时间、紫外吸收光谱图和质谱图是否一致来确定样品是否添加褪黑素成分。结果褪黑素在2.02~101.0 mg/m l范围内线性良好;加样回收率平均为101.27%;精密度RSD为0.1%;检测限为4 ng/m l;同时也考察了方法的耐用性和专属性。采用本文的方法实测了3种市售镇静安眠类中药制剂,均检测到了褪黑素成分,其中一批样本未在说明书中标明,属于非法添加。结论该方法准确,快速,易操作,适用于镇静安眠类中药制剂中非法添加褪黑素成分的检测。