高效液相色谱法测定盐酸克林霉素注射液含量

目的:建立新的高效液相色谱法测定盐酸克林霉素注射液含量,为修订盐酸克林霉素注射液质量标准提供依据。方法:采用色谱柱为SinoChrom ODS-BP(4.6mm×250mm,5μm),流动相为磷酸二氢钾溶液(每1mL中含磷酸二氢钾6.8mg,用25%的氢氧化钾溶液调节pH至7.5)-乙腈(55∶45),流速1mL·min-1,检测波长为210nm。结果:克林霉素在0.8～1.2g.L-1范围内线性关系良好(r=0.9998),回收率为99.6%,各杂质与克林霉素峰的分离度>3.0,克林霉素的检测限为10.0ng,定量限为36.0ng。结论:该法简便,准确,制剂中辅料无干扰,适合盐酸克林霉素注射液的含量测定,建议国家药品标准盐酸克林霉素注射液含量测定方法修订为此法。