目的根据现有的临床研究评价伊托必利治疗功能性消化不良(FD)的疗效与安全性。方法检索Cochrane图书馆、EMBASE、PubMed、Elsevier、科学引文索引数据库、中国知网、维普、万方等数据库中有关伊托必利治疗FD的随机对照试验(RCT)文献,并提取纳入研究的特征信息,计数资料采用相对危险度(RR)值,计量资料采用加权均数差(WMD),根据异质性检验结果选择相应的效应模型,绘制漏斗图评定有无发表偏倚。结果共有9项RCT符合纳入研究标准,2620例FD中有1372例接受伊托必利治疗,1248例接受安慰剂或其他药物对照治疗。伊托必利对FD患者的总体症状疗效、餐后饱胀疗效、早饱疗效的RR值分别为1.11(95%CI为1.01~1.21,P=0.02)、1.18(95%CI为1.04~1.33,P<0.01)、1.24(95%CI为1.01~1.53,P=0.04),均优于对照组,但在上腹不适疗效方面差异无统计学意义。Leeds消化不良问卷(LDQ)积分疗效的WMD值为-1.38(95%CI为-1.75~-1.01,P<0.01)伊托必利伏于对照组。在安全性方面,伊托必利与对照组不良反应发生率相似。各观察指标的漏斗图均基本呈现下宽上窄左右对称的图形,提示无发表偏倚。结论伊托必利对于FD患者的总体症状、餐后饱胀、早饱、LDQ积分有较好的疗效,且不良反应发生率较低。