经皮耳迷走神经刺激治疗难治性癫痫的临床试验研究

目的:本研究旨在探讨经皮（耳甲腔）电刺激耳迷走神经（ta-VNS）可否作为治疗难治性癫痫的一种有效方法。方法:采用经皮神经电刺激双盲法。首先,对50名难治性癫痫患者进行经皮电刺激耳迷走神经治疗（ta-VNS）,初步观察治疗效果。然后,将另外144名癫痫患者随机分为:经皮电刺激耳迷走神经组（ta-VNS,n=98）和经皮电刺激非耳迷走神经组（tn-VNS,n=46）。每日治疗两次,共治疗24周。除了ta-VNS和tn-VNS组患者以外,其余同期入院患者均接受药物治疗。以校准恩格尔分级标准为疗效观察指标。在治疗后的第8周、第16周和第24周,对癫痫发作频率和严重程度进行评估。结果:前期研究中的50例癫痫患者,经过8周治疗后,6例无癫痫发作,12例发作频率分别减少了50%89%。经过24周治疗后,8例无癫痫发作,2例癫痫发作频率减少≥90%,9例发作频率分别减少了50%89%。在144例癫痫患者的研究中,经过8周治疗后,ta-VNS组的98例患者中10例无癫痫发作,6例发作频率减少≥90%,25例发作频率减少了50%89%。经过24周的治疗后,15例无癫痫发作,6例发作频率减少≥90%,26例减少了50%89%。经过前8周的治疗,tn-VNS对照组的46例患者重只有3例无癫痫发作,2例患者减少90%以上,9例发作频率减少了50%89%。经过额外16周的ta-VNS治疗后,46例患者中有7例无癫痫发作,14例发作频率减少50%89%。各组间发作频率减少百分比差异显著（P<0.05）。结论:ta-VNS与VNS作用相类似,能够抑制癫痫发作,是一个安全、有效、经济且广泛适用的治疗难治性癫痫方法。