CNAS T0781药品的无菌检查(薄膜过滤法)能力验证结果与分析

被引：3

作者：

江志杰

张光华

刘文杰

高春

机构：

[1] 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

来源：

首都食品与医药 | 2018年 / 25卷 / 16期

关键词：

无菌检查; 薄膜过滤法; 能力验证;

D O I：

暂无

中图分类号：

R927.1 [药物检验];

学科分类号：

摘要：

目的考核实验室检查药品无菌的能力。方法按CNAS RL02-2010、CNAS GL03-2006等要求,设计和实施了"CNAS T0781药品的无菌检查(薄膜过滤法)能力验证计划",包括方案设计、样品制备、均匀性和稳定性检验、结果分析等。结果共有84家实验室参与并报送了实验结果,满意实验室有76家,达到90%以上,并对问题和不满意结果进行技术分析。结论本次能力验证为整体提升我国药品无菌检查能力具有重要意义。

引用

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