复方灵通胶囊稳定性试验中吴茱萸碱和吴茱萸次碱的含量变化

目的考察复方灵通胶囊稳定性试验中吴茱萸碱和吴茱萸次碱的含量变化。方法建立复方灵通胶囊中吴茱萸碱和吴茱萸次碱的HPLC测定方法;分别采用加速稳定性试验和长期稳定性试验,测定加速试验条件下0、1、2、3、6个月及长期稳定性条件下03、6、、9、12个月取样点时样品中吴茱萸碱和吴茱萸次碱的量;比较长期稳定性条件下12个月样品与0个月样品的液相色谱图中吴茱萸碱和吴茱萸次碱的峰面积的比例。结果加速稳定性试验与长期稳定性试验中吴茱萸碱下降幅度较大,而吴茱萸次碱较为稳定。12个月样品的吴茱萸碱与吴茱萸次碱的峰面积比值与0个月样品相比,明显下降。结论对含有吴茱萸药材的制剂,特别是质量标准中有吴茱萸生物碱含量或指纹图谱项目的,需要注意相关测定中吴茱萸碱的含量下降而造成的对含量限度或指纹图谱相似度的影响,应关注中药稳定性与药效相关性的评价问题。