韩国与日本干细胞药品审批、监管及对我国的启示

被引：14

作者：

陈云 ^{[1
,2
]}

邹宜諠 ^{[1
]}

张晓慧 ^{[3
]}

周斌 ^{[1
]}

机构：

[1] 中国医药工业研究总院

[2] 中国药科大学

[3] 日本早稻田大学

来源：

中国新药杂志 | 2018年 / 03期

关键词：

干细胞药品; 日本; 韩国; 审批; 监管;

D O I：

暂无

中图分类号：

R95 [药事组织];

学科分类号：

摘要：

对日本和韩国干细胞监管体系、监管框架和干细胞药品审批方式进行详细的文献回顾和深入分析。韩国和日本的干细胞药品监管法律法规体系健全,监管较为科学,审批上均采取了特殊路径。我国应尽快建立健全干细胞领域的法律法规,完善监管框架,对干细胞药品给予快速或特殊的审批路径,并加强干细胞产品监管与干细胞技术管理的国际交流与合作。

引用

页码：267 / 272

页数：6

共 6 条

[1] 孤儿药激励政策国际比较分析与启示
信枭雄
管晓东
史录文
[J]. 中国新药杂志, 2015, (06) : 605 - 609
[2] 干细胞治疗疾病及安全性的研究进展
许冰洁
宣尧仙
[J]. 中国新药杂志, 2015, (05) : 509 - 512+544
[3] 人体更新之源[M]. 科学普及出版社 , 贾艺峰, 2015
[4] Comparing National Home-Keeping and the Regulation of Translational Stem Cell Applications: An International Perspective[J] . Margaret Sleeboom-Faulkner,Choon Key Chekar,Alex Faulkner,Carolyn Heitmeyer,Marina Marouda,Achim Rosemann,Nattaka Chaisinthop,Hung-Chieh (Jessica) Chang,Adrian Ely,Masae Kato,Prasanna K. Patra,Yeyang Su,Suli Sui,Wakana Suzuki,Xinqing Zhang.Social Science & Medicine . 2016
[5] Consideration of and expectations for the Pharmaceuticals, Medical Devices and Other Therapeutic Products Act in Japan[J] . Kiyoshi Okada,Kazuhisa Koike,Yoshiki Sawa.Regenerative Therapy . 2015
[6] Regulatory Impacts on Stem Cell Research in Japan
Kawakami, Masahiro
Sipp, Douglas
Kato, Kazuto
[J]. CELL STEM CELL, 2010, 6 (05) : 415 - 418

← 1 →