孤儿药激励政策国际比较分析与启示

借鉴部分国家和地区孤儿药激励政策的实践经验,探求促进我国孤儿药研发上市的政策出路。对美国、日本、欧盟、澳大利亚、中国台湾等国及地区所采取的孤儿药激励政策进行研究和对比,并对我国罕见病及孤儿药领域现状及问题进行分析。国际上通过出台研发、注册和上市后等阶段的激励政策,从不同层面鼓励孤儿药的研发上市;我国缺乏相关的法律法规和鼓励性政策,社会各界对孤儿药的认知程度处于较低水平。我国有关部门应借鉴先进经验,建立适用于我国的孤儿药激励政策体系,如扶植大型企业研发孤儿药,并给予研发资助、税收减免等鼓励措施。