美国孤儿药法案30年历程与我国新药创新制度体系完善

被引：16

作者：

易八贤 ^{[1
,2
]}

王广平 ^{[3
]}

姬海红 ^{[4
]}

吴晓明 ^{[1
]}

机构：

[1] 中国药科大学

[2] 中国医药工业研究总院

[3] 上海市食品药品安全研究中心

[4] 成都大学

来源：

中国新药杂志 | 2014年 / 23卷 / 10期

关键词：

美国; 孤儿药; 制度标准; 新药; 创新制度;

D O I：

暂无

中图分类号：

R95 [药事组织];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

孤儿药研发和生产具有临床试验成本高、目标市场小、获利能力差的特征。美国孤儿药法案(ODA)30年历程形成的孤儿药制度,带动了美国生物医药产业快速增长,成为显现药品创新制度绩效的国际软标准,许多国家和地区效仿并建立了孤儿药制度体系。基于美国与部分国家(地区)孤儿药政策、新药创新制度的对比分析,本文提出了基于孤儿药政策的我国新药创制体系的构建路径,例如罕见病孤儿药的区域目录、孤儿药创新激励政策、各部门政策相协调等。

引用

页码：1107 / 1114

页数：8

共 10 条

[1] 中国2010年麻风病流行病学特征分析 [J].