国内脑卒中临床试验疗效判断方法中改良Rankin评分的应用现状

目的分析国内脑卒中临床试验疗效判断方法中改良Rankin评分应用的现状和存在的问题。方法人工检索中国知网、万方、维普三大中文数据库中2013年9月之前发表的文献。纳入所有研究脑卒中治疗措施、自述为随机或半随机临床对照试验、疗效评价指标中使用改良Rankin评分(modified Rankin scale,m RS)的人体研究报告。排除关于蛛网膜下腔出血和TIA的试验。对脑卒中类型、m RS分值的统计分析方法、随访时间、是否采用盲法判断疗效、干预类型及阳性结果率等方面进行分析。结果共有298个试验使用m RS,其中缺血性卒中212个(71.14%),出血性卒中64个(21.48%),包含缺血性卒中和出血性卒中的22个(7.38%)。急性脑卒中(发病时间<14d)272个(91.28%)。在对m RS分值的统计分析中按连续性资料进行分析并采用t检验或方差分析的有149个(50.00%),按等级资料采用秩和检验或多分类卡方检验进行分析的有66个(22.15%),将资料转换为二分类资料进行统计分析的有76个(25.50%)。将m RS与其他评分量表一起作为卒中疗效判定指标的有37个(12.42%)。随访时间10d至2年,中位时间90(30,90)d。仅15个试验(5.03%)描述使用盲法对疗效进行评价。药物治疗179个(60.07%),康复治疗23个(7.72%),外科治疗31个(10.40%%),综合治疗43个(14.43%),管理方式7个(2.35%),护理2个(0.67%),其他治疗方式13个(4.36%)。259个(86.91%)试验显示出有统计学意义的阳性结果。结论国内脑卒中临床试验疗效判断方法中m RS的应用与国外相比,在随访时间、盲法判断疗效、mRS的统计分析方法上存在较大差异。