口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗的制备及检定

被引：1

作者：

张静飞 ^{[1
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陈磊 ^{[1
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董思国 ^{[2
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曹天成 ^{[1
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何金娜 ^{[1
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曹欣 ^{[1
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胡鹏 ^{[1
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郝倩 ^{[1
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魏文进 ^{[1
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贾丽君 ^{[2
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陈翠萍 ^{[2
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郑海发 ^{[1
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曾明 ^{[2
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机构：

[1] 北京民海生物科技有限公司研发中心结合疫苗新技术研究北京市重点实验室

[2] 中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室

来源：

中国生物制品学杂志 | 2016年 / 29卷 / 01期

关键词：

口服重组B亚单位-O1/O139霍乱疫苗; 安全性; 免疫原性;

D O I：

10.13200/j.cnki.cjb.001191

中图分类号：

R392 [医学免疫学];

学科分类号：

100102 ;

摘要：

目的制备口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,并进行全面检定。方法制备O1、O139群霍乱弧菌灭活菌体原液及重组霍乱毒素B亚单位(recombinant cholera toxin B subunit,r CTB)原液,按比例混合制成口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,为保护r CTB免受胃酸的破坏,制备了碳酸氢钠抗酸泡腾颗粒,并按照制定的新制品原液及成品的质控标准,对原液及成品进行全面检定。结果制备的口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗工艺稳定,各项指标均达到质控标准。结论口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗安全、有效,且制备工艺可行,符合规模化生产的要求。

引用

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共 8 条

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