黄连素口服纳米乳的研制、质量及安全性评价

研究选择适宜的油相、表面活性剂和助表面活性剂,利用伪三元相图,以新型纳米乳为载体,对黄连素的传统剂型进行改进,研制出适合口服的纳米乳制剂;以离心(13000r·min-1,30min)稳定性和乳滴粒径作为主要的评价标准,对纳米乳的黏度、电导率、折光率、粒径和初步稳定性等方面进行质量评价;用小鼠灌胃的急性毒性实验对纳米乳的安全性进行评价。结果表明研制出的黄连素口服纳米乳为澄清透明的液体,透射电镜下观察为球状液滴,平均粒径为56.8nm;高速离心稳定、高温和强光条件下考察10d,其含量和粒径均未发生明显变化;小鼠灌胃结果,纳米乳无毒性。由此证明研制出的黄连素口服纳米乳是一种质量稳定、安全性高的良好药物传递系统。