国产大流行流感疫苗Ⅰ期临床试验安全性评价

被引：2

作者：

梁茹 ^{[1
,2
]}

李亮 ^{[3
]}

孟繁岳 ^{[3
]}

许可 ^{[3
]}

胡建利 ^{[3
]}

朱凤才 ^{[3
]}

机构：

[1] 南京医科大学公共卫生学院

[2] 上海铁路局徐州疾病预防控制所

[3] 江苏省疾病预防控制中心

来源：

中国公共卫生 | 2009年 / 25卷 / 09期

关键词：

大流行流感疫苗; 健康成人; Ⅰ期临床试验; 安全性分析;

D O I：

暂无

中图分类号：

R186 [预防接种、计划免疫、药物预防];

学科分类号：

100401 ;

摘要：

目的对国产大流行流感裂解疫苗进行Ⅰ期临床试验研究,观察其安全性。方法采用单中心、随机、双盲安慰剂对照设计,在16～60周岁健康成人中按1:1:1:1比例设流感疫苗7.5,15.0,30.0μg及安慰剂对照等4个试验组,分别在0,21 d肌内注射疫苗。结果在临床试验观察和随访期间未发现其他异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件。各组不良反应以1级局部反应为主,反应多在48 h内痊愈。3个剂量组不良反应发生率明显高于安慰剂对照组(2χ=25.282 5,P<0.0001)。30.0μg组局部和全身反应发生率最高,分别占78.79%和51.52%。第1针接种后反应发生率高出第2针100.00%。结论大流行流感裂解疫苗有较好的安全性,无3级及以上不良反应发生。

引用

页码：1073 / 1075

页数：3

共 7 条

[1] H5N1亚型禽流感病毒HA基因核酸疫苗的构建及免疫效果研究 [J].

陈浩 ;

刘明 ;

刘春国 ;

杨涛 ;

李洪涛 ;

杜金玲 ;

孙恩成 .

动物医学进展, 2008, (07) :13-18

[2] 人用H5N1禽流感疫苗检定评价 [J].

朱智勇 ;

丁晓航 ;

朱函坪 ;

李岩金 ;

陈学奎 ;

沈吉友 ;

张涛 ;

何培江 ;

姚苹苹 ;

徐芳 ;

翁景清 ;

龚华岳 ;

郭志宏 ;

苏波 ;

孙淑滨 ;

粱伟峰 .

中国公共卫生, 2007, (04) :388-390

[3] H5N1禽流感疫苗研究及应用 [J].

陈化兰 .

动物保健, 2006, (08) :32-33

[4] 禽流感的十大热点问题 [J].

郭元吉 .

科学, 2006, (01) :24-29

[5] 研制H5N1禽流感人类疫苗所要面对的第一步 [J].

龚震宇 ;

高筱萍 ;

傅亚娟 .

疾病监测, 2005, (10) :560-560

[6]

Antigen sparing and cross-reactive immunity with an adjuvanted rH5N1 prototype pandemic influenza vaccine: a randomised controlled trial[J] . Isabel Leroux-Roels,Astrid Borkowski,Thomas Vanwolleghem,Mamadou Dramé,Frédéric Clement,Eliane Hons,Jeanne-Marie Devaster,Geert Leroux-Roels.The Lancet . 2007 (9587)

[7]

Safety and immunogenicity of an inactivated adjuvanted whole-virion influenza A （H5N1） vaccine: a phase I randomised controlled trial[J] . Jiangtao Lin,Jiansan Zhang,Xiaoping Dong,Hanhua Fang,Jiangting Chen,Nan Su,Qiang Gao,Zhenshan Zhang,Yuxuan Liu,Zhihong Wang,Meng Yang,Ruihua Sun,Changgui Li,Su Lin,Mei Ji,Yan Liu,Xu Wang,John Wood,Zijian Feng,Yu Wang,Weidong Yin.The Lancet . 2006 (9540)

← 1 →