从PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进

被引：17

作者：

姚立新 ^{[1
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李茂忠 ^{[2
]}

董江萍 ^{[2
]}

邵颖 ^{[1
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郑强 ^{[1
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机构：

[1] 北京大学药物信息与工程研究中心

[2] 国家食品药品监督管理总局药品注册司

[3] 北京大学工学院工业工程与管理系

来源：

中国新药杂志 | 2013年 / 10期

关键词：

处方药生产企业付费法案(PDUFA); 绩效目标; 新药审评; 批准时间; 预见性; 监管科学;

D O I：

暂无

中图分类号：

D971.2 []; F426.72 []; F203 [生产行业管理];

学科分类号：

摘要：

目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁。结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞。结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动;同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系;根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展。

引用

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页数：15