他克莫司胶囊的溶出度研究

目的考察他克莫司胶囊的溶出度及其体外释药性质。方法照溶出度测定法中国药典2005年版二部附录XC溶出度实验法第三法(桨法),以水100mL为溶出介质,采用HPLC法测定,HypersilC8柱(250mm×4.6mm,5μm),乙腈-水(75∶25)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为220nm。按外标法以峰面积计算。结果他克莫司质量浓度在1.10～13.15g.L-1范围内线性关系良好,r=0.9999(n=5),回收率为97.95%～98.92%,RSD为0.62%～1.81%。结论该方法简便、准确、灵敏,他克莫司胶囊具有良好的溶出度,符合规定。