药品微生物控制体系建设现状与展望

药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。本文通过对中国药典2020年版增修订重点工作的回顾,阐述中国药品微生物控制体系的发展过程。药品微生物污染控制体系包括药品微生物实验室建设、药品微生物控制标准体系建设和中药微生物控制体系建设3个部分。中药微生物控制体系建设作为中药国际化的重要组成部分,目前已经取得了实质性的进展,提升业界对微生物污染风险的认识是关键;而药品微生物控制标准体系的建设围绕着推进微生物过程控制理念的实施,促使企业成为微生物污染控制的主体开展;其中,全面提升企业药品微生物实验室的能力与管理水平是关键。