结直肠癌相关细胞膜表面抗原检测试剂盒的研制附视频

目的　探讨以结直肠癌相关细胞膜表面抗原作为标志物的结直肠癌诊断方法。方法　分别应用生物素氨基己酰肼和辣根过氧化物酶标记能识别该抗原的单克隆抗体ND 1,研制采用生物素 链霉亲和素技术的一步夹心酶联免疫法检测血清中该抗原的试剂盒 ,并用临床收集的健康人与结直肠癌患者血清对试剂盒诊断的有效性进行评价。结果　健康人组吸光度值 (A4 0 5)为 0 .0 5 6± 0 .0 38,结直肠癌患者组A值为 0 .5 5 3± 0 .44 1,两组差异有显著意义 (P <0 .0 1) ;用接受器性能曲线分析确定试剂盒诊断临界值为 0 .2 48,灵敏度、特异度和有效性分别为 89.2 9% ,87 5 % ,88.5 4% ,ROC值为0 95 ;试剂盒检测的批内变异小于 5 % ,批间变异小于 10 % ;诊断结果与病理诊断结果差异无显著意义 (P <0 .0 1)。该抗原在血清中的含量与结直肠癌的分化程度相关 (P <0 .0 5 ) ,而与结直肠癌的分期无相关 (P >0 .0 5 )。结论　该抗原作为新发现的肿瘤标志物对结直肠癌的诊断有一定的应用价值。研制的试剂盒可以用于结直肠癌的血清学定性诊断