国产阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者48周的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

被引：31

作者：

茅益民 ^{[1
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曾民德 ^{[1
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魏来 ^{[2
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谢青 ^{[3
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陆志檬 ^{[3
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牛俊奇 ^{[4
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陈亚岗 ^{[5
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雷秉钧 ^{[6
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张鸿飞 ^{[7
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杨积明 ^{[8
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李军 ^{[9
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唐勤 ^{[10
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吴国祥 ^{[11
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曹爱平 ^{[1
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机构：

[1] 上海交通大学医学院附属仁济医院

[2] 北京大学人民医院

[3] 上海交通大学医学院附属瑞金医院

[4] 吉林大学第一医院

[5] 浙江大学医学院附属第一医院

[6] 四川大学华西医院

[7] 解放军第三二医院

[8] 天津市传染病医院

[9] 南京医科大学附属第一医院

[10] 南京市鼓楼医院

[11] 常州市第三人民医院

来源：

肝脏 | 2007年 / 05期

关键词：

阿德福韦酯; 慢性乙型肝炎; 治疗;

D O I：

10.14000/j.cnki.issn.1008-1704.2007.05.011

中图分类号：

R512.62 [];

学科分类号：

摘要：

目的评价国产阿德福韦酯(优贺丁)片10mg/d治疗HBeAg阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者48周的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。前12周双盲阶段,240例患者按2:1的比例随机进入优贺丁组(160例)或安慰剂组(80例);12～36周,所有患者均接受开放的优贺丁治疗;36～48周原双盲阶段中接受优贺丁治疗的患者重新按1:3的比例随机分入安慰剂组(A组,40例)或继续优贺丁治疗组(B组,120例),而第一阶段服用安慰剂的患者(C组,80例)在此阶段将继续接受优贺丁治疗。主要疗效评估指标为血清HBV DNA的变化情况,次要疗效评估指标包括:丙氨酸转氨酶(ALT)的复常率、HBeAg阴转率和HBeAg的血清转换率。结果12周时,A、B组HBV DNA中位数水平较基线分别降低2.43和2.54log10拷贝/ml,均显著好于C组(P<0.05);36周时,A、B、C组HBV DNA水平中位数较基线分别降低了3.57、3.24和3.29log10拷贝/ml;48周时,B、C组患者HBVDNA中位数水平分别较基线时下降3.58和3.38log10拷贝/ml,而A组则恢复到7.37log10拷贝/ml。12周时,A、B组HBV DNA转阴率分别为17.50%和25.83%,显著高于C组的1.25%(P分别均<0.01);36周时,A、B、C组HB VDNA转阴率分别为37.50%、26.67%和28.75%,三组间无显著差异(P=0.45);48周时,B、C组HBV DNA转阴率持续升高达到34.17%和31.25%,而A组则降为7.50%。48周时,B、C组ALT复常率持续升高达75.25%和64.06%,A组则由36周时的75.68%降为28.57%;B组HBeAg转阴率和血清转换率分别为6.42%和4.55%。安全性方面,研究期间各治疗组血清肌酐及血磷值平均水平同基线相比无变化。结论优贺丁片10mg/d剂量治疗48周HBeAg阳性的中国慢性乙型肝炎患者有效和安全。

引用

页码：355 / 359

页数：5

共 5 条

[1]

阿德福韦酯治疗HBeAg阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者52周的多中心临床研究 [J].