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临床试验方案的伦理设计
被引：15
作者：
汪秀琴
熊宁宁
刘芳
蒋萌
高维敏
机构：
[1] 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地
来源：
关键词：
临床试验;
方案设计;
伦理;
D O I：
10.14148/j.issn.1672-0482.2004.01.018
中图分类号：
R-33 [实验医学、医学实验];
学科分类号：
1001 ;
摘要：
根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》 ,结合从事新药临床试验的经验 ,对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述 ,包括研究总体设计的伦理问题 ,受益与风险和不便以及风险最小化设计 ,招募受试者 ,受试者的医疗和保护 ,受试者隐私的保护 ,知情同意 ,伦理审查 ,研究结果的报告等。
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