三种敏感的心肌肌钙蛋白I检测方法分析性能评价及临床应用

目的评价3种敏感cTnI检测方法的分析性能,并观察比较临床应用,为实验室选择检测方法提供帮助。方法收集表面健康人群（474名）及急诊胸痛入院患者（112例）血清,评价雅培、贝克曼-库尔特和强生3种敏感cTnI检测方法的功能灵敏度（CV=10%）,建立相应的参考范围,根据Apple提出的评判模式对3种系统的分析性能进行比较,比较不同检测方法之间的相关性,评估不同检测方法的初步临床应用价值,并对实验室自建参考范围进行验证。结果雅培、贝克曼-库尔特和强生检测方法CV=10%和表面健康人群第99百分位值分别为0.030μg/L和0.021μg/L、0.04μg/L和0.02μg/L以及0.013μg/L和0.026μg/L。胸痛入院患者入院即刻样本ROC曲线分析显示,雅培、贝克曼-库尔特和强生检测方法的曲线下面积（AUC）分别为0.852、0.909和0.910,对任两种检测方法比较AUC,差异无统计学意义（Z1=1.18,Z2=1.21,Z3=0.026,P值均>0.05）;入院即刻样本的AMI诊断性能比较中,使用实验室自建和厂商声明为判断值之间的一致性较好（雅培、贝克曼-库尔特和强生Kappa值分别为1.000、0.730、0.893,P值均<0.01）。结论本实验采用的3种敏感cTnI检测方法中有两种方法的分析性能达到"临床可接受"水平,一种达到了"导则可接受"水平。3种方法均能检测到部分表面健康人血中的cTnI,方法间的检测结果存在差异,临床应用的诊断特性差异不明显。