中药新药I期临床试验设计的几个问题

被引：18

作者：

李攻戍

张毅

翁维良

机构：

[1] 国家食品药品监督管理局药品审评中心,四川省中医药研究院,中国中医研究院西苑医院北京,成都,北京

来源：

关键词：

中药新药; I期临床试验; 剂量; 疗程; 受试者;

D O I：

10.19378/j.issn.1003-9783.2005.02.001

中图分类号：

R285.6 [中药临床药理];

学科分类号：

100806 [中药药理学];

摘要：

根据《中药新药临床研究指导原则》及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药I期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平。

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