生物样品定量分析方法指导原则(草案)

被引：104

作者：

钟大放 ^{[1
]}

李高 ^{[2
]}

刘昌孝 ^{[3
]}

机构：

[1] 中国科学院上海药物研究所

[2] 华中科技大学同济药学院

[3] 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室

来源：

关键词：

生物样品分析指导原则; 生物分析方法确证; 基质效应; 已测样品再分析;

D O I：

暂无

中图分类号：

R927.2 [药物含量测定];

学科分类号：

100705 [微生物与生化药学];

摘要：

根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。

引用

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