卡巴拉汀治疗血管性痴呆的开放性多中心随机对照研究

目的评价重酒石酸卡巴拉汀治疗血管性痴呆(VD)的疗效和安全性。方法多中心、随机、开放、对照试验。5个城市7家医院共98例VD患者[简易精神状态检查(MMSE)10～26分],随机进入对照组(n=48)和卡巴拉汀治疗组(n=50),为期12周,受严重急性呼吸综合征(SARS)影响,13例脱落,最终对照组37例,治疗组48例。对照组应用改善血液循环的药物,治疗组在应用改善血液循环的药物的同时服用卡巴拉汀4.5～6.0mg/d。在患者入组时(基线期)和12周末进行疗效评价,采用MMSE、血管性痴呆评估量表认知分量表(VaDAScog)、日常生活能力量表(ADL)及阿尔茨海默病评估量表非认知分量表(ADASnoncog),评估患者在认知功能、日常生活能力及精神行为症状三方面的变化;以总体印象变化量表(ADCSCGIC)评估总体疗效。安全性检查包括每2～4周评估生命体征和在基线及研究终点进行实验室检查。结果治疗组在记忆力、定向力、注意力、结构运用能力等认知领域的测验分数有所改善,与对照组相比,治疗组的MMSE总分(12周末20.2±4.8,基线18.9±4.8,P=0.003)和数字倒背成绩(12周末3.5±1.5,基线4.2±1.8,P=0.01)提高;两组的日常生活能力较基线均无明显变化(P>0.05);治疗组妄想症状减轻(P=0.03),爱流泪现象减少(P=0.06)。总体印象评估治疗组65.1%的患者有改善,多于对照组(40.1%),两组差异接近统计学显著水平(P=0.06)。对照组和治疗组的总不良事件概率分别为8.1%～10.4%,两组差异无统计学意义。药物对患者生命体征及实验室指标无影响。结论卡巴拉汀可以改善VD患者的认知功能和行为症状,且安全性和耐受性良好,可作为VD治疗的候选药物。