酮康唑尿素乳膏微生物限度检查方法的建立

目的建立酮康唑尿素乳膏微生物限度检查的方法。方法以45℃的p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为溶剂,用研磨、盐析离心法制备供试液;采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,分别对5种阳性菌的回收率进行测定,来探索细菌、霉菌及酵母菌的计数方法和控制菌检查方法。结果细菌计数和控制菌检查用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数用薄膜过滤法,均能有效的去除酮康唑尿素乳膏的抗菌作用,阳性菌的回收率均达到70%,符合中国药典2010年版的要求。结论所建立的方法适用于该制剂的微生物限度检查。