化学发光免疫法检测AFP的空白限、检出限和定量检测限的建立与评价

目的建立并评价化学发光免疫法检测甲胎蛋白(AFP)的空白限(LoB)、检出限(LoD)和定量检测限(LoQ)。方法参考CLSI EP17-A文件,将AFP空白样品和系列低浓度样品在Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统上进行检测,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法,确定血清AFP的LoB、LoD和LoQ,同时用传统方法建立AFP的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS)。结果用EP17-A方案建立的LoB为0.80 ng/ml,LoD为2.60 ng/ml,LoQ为3.30 ng/ml;应用常规方法建立的LLD为1.00 ng/ml,BLD为2.20 ng/ml,FS为2.20 ng/ml。结论应用两种方法建立的LoB和LLD均低于仪器说明书声明的灵敏度性能,Bayer Centaur 240化学发光免疫系统检测AFP的分析灵敏度得到验证确认;实验室在验证仪器声明的LoB时,应同时建立检测系统的LoD和LoQ,以便为临床提供更为可靠的检验结果。两种评价方案均具有实用性,国内实验室可视具体情况选择不同的评价方案。