PD-1/PD-L1抗体临床药理学研究的考虑

被引：6

作者：

李娜

王玉珠

杨进波

机构：

[1] 国家食品药品监督管理总局药品审评中心

来源：

中国新药杂志 | 2018年 / 04期

关键词：

PD-1抗体; PD-L1抗体; 免疫检查点抑制剂; 临床药理学; 药动学;

D O I：

暂无

中图分类号：

R96 [药理学];

学科分类号：

100706 [药理学];

摘要：

PD-1/PD-L1抗体是一类免疫检查点抑制剂,可通过抑制肿瘤免疫逃逸,重新激活免疫系统攻击肿瘤细胞,从而达到治疗肿瘤的目的。随着PD-1/PD-L1抗体的临床研究和应用的深入,我们对该类药物的认识正日趋完善。本文介绍全球上市的5种PD-1/PD-L1抗体在首次获得FDA,EMA和PMDA批准时用于支持注册申请的主要临床药理学研究内容,以及上述国外监管机构批准的主要依据,旨在为我国的PD-1/PD-L1抗体的研发及新药审评工作提供参考。

引用

页码：390 / 397

页数：8

共 8 条

[1]

抗PD-1/PD-L1单抗在肿瘤免疫治疗中的应用 [J].

邱学佳 ;

刘勇 ;

庞国勋 ;

董占军 .

中国新药杂志, 2016, (22) :2537-2541

[2]

免疫治疗药物nivolumab用于非小细胞肺癌治疗的研究进展 [J].

潘峰 ;

顾爱琴 ;

王韡旻 ;

姜丽岩 .

世界临床药物, 2016, 37 (10) :717-720

[3]

PD-1/PD-L1在非小细胞肺癌的治疗研究进展 [J].

蹇丹 ;

陈晓品 .

中国新药杂志, 2016, (17) :1967-1972

[4]

2016年ASCO会议非小细胞肺癌免疫治疗的相关进展 [J].

秦虹 ;

曾川 ;

范卫东 ;

张献全 .

中华肺部疾病杂志(电子版), 2016, 9 (04) :464-466

[5]

CAR T Cells Administered in Combination with Lymphodepletion and PD-1 Inhibition to Patients with Neuroblastoma[J] Andras Heczey;Chrystal U. Louis;Barbara Savoldo;Olga Dakhova;April Durett;Bambi Grilley;Hao Liu;Mengfeng F. Wu;Zhuyong Mei;Adrian Gee;Birju Mehta;Huimin Zhang;Nadia Mahmood;Haruko Tashiro;Helen E. Heslop;Gianpietro Dotti;Cliona M. Rooney;Malcolm K. Brenner Molecular Therapy 2017,

[6]

The Next Immune-Checkpoint Inhibitors: PD-1/PD-L1 Blockade in Melanoma[J] Kathleen M. Mahoney;Gordon J. Freeman;David F. McDermott Clinical Therapeutics 2015,

[7]

Safety and activity of PD1 blockade by pidilizumab in combination with rituximab in patients with relapsed follicular lymphoma: a single group; open-label; phase 2 trial[J] Jason R Westin;Fuliang Chu;Min Zhang;Luis E Fayad;Larry W Kwak;Nathan Fowler;Jorge Romaguera;Fredrick Hagemeister;Michelle Fanale;Felipe Samaniego;Lei Feng;Veerabhadran Baladandayuthapani;Zhiqiang Wang;Wencai Ma;Yanli Gao;Michael Wallace;Luis M Vence;Laszlo Radvanyi;Tariq Muzzafar;Rinat Rotem-Yehudar;R Eric Davis;Sattva S Nee

[8]

Expression and Regulation of the PD‐L1 Immunoinhibitory Molecule on Microvascular Endothelial Cells[J] Michael J.Eppihimer;JasonGunn;Gordon J.Freeman;Edward A.Greenfield;TetyanaChernova;JamieErickson;John P.Leonard Microcirculation 2010,

← 1 →