近年我国中药新药审批及注册申请现状分析

被引：18

作者：

洪峰 ^{[1
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褚丹丹 ^{[1
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徐慧芳 ^{[1
]}

马琳 ^{[1
]}

李浩 ^{[1
]}

刘伟 ^{[1
,2
]}

机构：

[1] 北京中医药大学管理学院

[2] 北京中医药大学成果转化中心

来源：

中国新药杂志 | 2021年 / 14期

关键词：

中药新药; 审批; 注册申请; 现状; 分析;

D O I：

暂无

中图分类号：

R288 [中药药事组织];

学科分类号：

100406 [军事预防医学];

摘要：

通过收集2012—2019年中药新药审批完成及2015—2020年中药新药注册申请的数据,从中药新药审批及申报数量、注册分类、申报主体、剂型分布、治疗领域及来源等多方面进行分类整理,多维度分析其现状,探讨中药新药申报的特点及现存问题,并提供相应建议。2012—2019年,中药新药审批完成数量呈下降趋势,但批准率有所提升;2015—2020年中药新药注册申请数量出现明显下降,6类新药注册申请数量最多,未见2类、4类新药注册申请;申报单位地区分布差异明显,前5名地区申报数量占比高达48%;新药剂型以普通口服制剂为主,治疗领域集中在重大常见疾病领域;新药来源主要为临床验方及科研院校科研成果。总体而言,我国中药新药申报质量有所提升,但申报量处于低谷期,各相关方需多措并举,合力推动中药新药研发。

引用

页码：1260 / 1265

页数：6

共 11 条

[1]

新形势下中药新药研发的思路与策略 [J].