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首批地红霉素国家标准品的建立
被引：5
作者：
成双红
尹利辉
胡昌勤
机构：
[1] 中国药品生物制品检定所,中国药品生物制品检定所,中国药品生物制品检定所北京,北京,北京
来源：
关键词：
地红霉素;
标准品;
新药;
D O I：
暂无
中图分类号：
R95 [药事组织];
学科分类号：
100406 [军事预防医学];
摘要：
地红霉素属国家二类新药 ,为满足地红霉素质量控制之需要 ,我们参照 WHO基准品的建立指导原则 ,定义“1mg地红霉素 (C42 H78N2 O1 4 ) =10 0 0地红霉素单位 (u)”。采用正反高效液相色谱法 ,首先确定地红霉素的化学纯度 ,再根据地红霉素的效价定义 ,确定地红霉素的效价。建立了首批国家地红霉素标准品
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