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临床试验数据质量的评估
被引：7
作者：
王怡兵
熊宁宁
卜擎燕
邹建东
蒋萌
刘芳
符为民
机构：
[1] 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地
[2] 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地 南京
[3] 江苏
[4] 南京
来源：
关键词：
质量控制;
数据质量评估;
源文件;
源数据;
数据精度;
D O I：
暂无
中图分类号：
R-33 [实验医学、医学实验];
学科分类号：
1001 ;
摘要：
临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总统计 (AggregateStatistics)和对试验过程的统计监控图 (StatisticalProcessControlCharts)技术 ,数据记录一致性的交叉核对技术 ,实验室报告常规格式核对技术 ,关联文件与关联数据的核查技术 ,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术 ,数据库数据证实(DataValidation)技术 ,数据处理过程的差错率评估技术 ,实验室数据标准化技术 (laboratorynormalizationtechniques) ,数据清理 (dataclean)技术
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