对四种国产乙型肝炎酶联免疫试剂盒的灵敏度和特异度分析

被引：12

作者：

吴星 ^{[1
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周诚 ^{[1
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黄维金 ^{[1
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祁自柏 ^{[1
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梁争论 ^{[1
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李河民 ^{[1
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庄辉 ^{[2
]}

机构：

[1] 中国药品生物制品检定所

[2] 北京大学医学部

来源：

中华流行病学杂志 | 2008年 / 09期

关键词：

乙型肝炎病毒; 诊断试剂; 酶联免疫吸附试验;

D O I：

暂无

中图分类号：

R446.6 [免疫学检验];

学科分类号：

100208 ;

摘要：

目的比较4种国产乙型肝炎(乙肝)ELISA试剂盒的灵敏度和特异度。方法取慢性乙肝患者和不合格献血员血液样本594份,应用4种国产乙肝ELISA试剂盒检测HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc,并与1种国外乙肝化学发光试剂盒(Abbott公司Architect)比较,对结果不一致的样本再用各试剂盒做双孔重复检测,对HBsAg临界值附近的样本用Abbott HBsAg确证试剂盒(Architect HBsAg confirm)验证;以Abbott试剂盒(Architect)的检测结果为标准,计算4种国产ELISA试剂盒的灵敏度、特异度、总符合率和约登指数。然后用上述试剂盒检测HBV 5项标志物的灵敏度参比品,比较不同试剂盒的灵敏度。结果与Abbott公司Architect试剂盒相比,国产HBsAg ELISA试剂盒的灵敏度低4～10倍;抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc ELISA试剂盒的灵敏度低4～16倍;且有假阳性。HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc的总符合率分别为96.46%～98.15%、94.28%～98.15%、98.15%～99.49%、90.07%～96.30%、92.09%～96.80%。结论国产乙肝ELISA试剂盒的灵敏度和特异度有待进一步提高。

引用

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共 8 条

[1] ELISA法检测HBsAg影响结果的重要因素的分析 [J].